REGULATORY AFFAIRS AND QUALITY MANAGER

Ebben a szerepben nem klasszikus minőségügyi vezetőt keresünk. Hanem valakit, aki: érti a medical device és IVD környezet komplex szabályozási elvárásait képes PRRC szemlélettel gondolkodni és felelősséget vállalni a megfelelőségért stratégiai partnerként működik együtt a fejlesztési, üzleti és operációs területekkel vezetőként képes szakmai csapatot építeni és fejleszteni magabiztosan képviseli a vállalatot auditokon, hatóságok és nemzetközi partnerek előtt Miről szól ez a szerep valójában? Ez a pozíció jóval túlmutat egy hagyományos minőségirányítási vezetői szerepen. A fókusz: a vállalat teljes Regulatory Affairs és Quality funkciójának vezetése a termékek teljes életciklusára kiterjedő megfelelőség biztosítása a szervezet termékfejlesztési és gyártási központtá válását támogató stratégiai projektek vezetése A szerepkör körülbelül 40%-ban people management és szervezetfejlesztési feladatokat, 60%-ban pedig hands-on Quality és Regulatory leadership tevékenységet jelent. A napi működésben egyszerre van jelen: minőségirányítási rendszerfejlesztés szabályozási megfelelőség biztosítása auditok és hatósági kapcsolatok kezelése termékengedélyezési és regisztrációs folyamatok támogatása nemzetközi együttműködés és szervezeti integráció Amiben számítanak rád: Quality Management és megfelelőség Az ISO 13485 alapú minőségirányítási rendszer működtetése és fejlesztése Reklamációkezelési, CAPA és nem megfelelőségi folyamatok felügyelete Kockázatkezelési és termékmegfelelőségi folyamatok irányítása Minőségügyi KPI-ok elemzése és vezetői riportálása Minőségkultúra fejlesztése a szervezeten belül Regulatory Affairs és PRRC felelősség A PRRC szerepkör ellátása Az IVDR, MDR és egyéb vonatkozó szabályozásoknak való megfelelés biztosítása Termékregisztrációs és engedélyezési folyamatok koordinálása Fejlesztési, validációs és műszaki dokumentációk felülvizsgálata Hatóságokkal, notified body partnerekkel és auditorokkal történő kapcsolattartás Vezetés és szervezetfejlesztés A Quality és Regulatory csapat szakmai irányítása Többfős szakértői csapat vezetése és fejlesztése Erőforrások és prioritások menedzselése Nemzetközi tréningek és megfelelőségi folyamatok támogatása Globális vállalati követelmények helyi implementálása Nemzetközi együttműködés Szoros együttműködés a K+F, termékfejlesztési és operációs területekkel Részvétel nemzetközi integrációs és fejlesztési projektekben Leányvállalatok piacra lépésének és termékbevezetésének támogatása Nemzetközi auditok és megfelelőségi programok koordinálása Mitől lesz ez a szerep igazán érdekes? Egy innovatív, nemzetközi biotechnológiai és diagnosztikai környezet kulcsszereplője lehetsz Közvetlen hatással leszel életmentő diagnosztikai termékek megfelelőségére Stratégiai szereped lesz a szervezet fejlődésének következő szakaszában Valódi vezetői felelősséget és szakmai autonómiát kapsz Nemzetközi szakmai csapatokkal dolgozhatsz együtt A szabályozási megfelelőség és az innováció metszéspontján dolgozhatsz Kit keresünk? Olyan senior Quality és Regulatory szakembert, aki: mélyen ismeri a medical device vagy IVD iparág szabályozási környezetét képes egyszerre stratégiai és operatív szinten gondolkodni vezetett már szakmai csapatot vagy komplex projekteket magabiztosan kommunikál nemzetközi környezetben Elvárások: Felsőfokú végzettség természettudományos, biológiai, biotechnológiai, gyógyszerészeti, vegyész vagy kapcsolódó területen Minimum 5–10 év releváns szakmai tapasztalat és legalább 3 év vezető tapasztalat. Medical Device vagy IVD környezetben szerzett tapasztalat Regulatory Affairs és/vagy Quality területen szerzett senior háttér ISO 13485 rendszer ismerete Auditokban való részvétel Tárgyalóképes angol nyelvtudás Erős stakeholder management készségek Előnyt jelent: FDA szabályozási ismeretek 510(k) vagy De Novo tapasztalat GMP környezet ismerete Nemzetközi termékregisztrációs tapasztalat PRRC szerepkörben szerzett tapasztalat Amit kínálnak: Versenyképes alapbér Éves bónusz Cafeteria Egészségbiztosítási csomag Extra szabadság Laptop és mobiltelefon Rugalmas, hibrid munkavégzés Stabil, nemzetközi háttér Hosszú távú szakmai karrierlehetőség Munkavégzés helye: Budapest, 11. kerület Jelentkezés Ha dolgoztál már olyan környezetben, ahol – a megfelelőség nem csak dokumentáció volt, hanem üzleti kritikus tényező – egyszerre kellett innovációt és szabályozási fegyelmet képviselni – vezetőként és szakértőként is helyt kellett állni akkor ez a beszélgetés neked szól. Küldd el angol nyelvű önéletrajzodat, vagy keress minket a részletekért.

A jelentkezéssel elfogadod a Beck and Partners Kft. adatvédelmi tájékoztatóját.