ORVOSTECHNIKAI GYÁRTMÁNYFEJLESZTŐ Pest megye

ORVOSTECHNIKAI GYÁRTMÁNYFEJLESZTŐ
Budapest

Feladatok: Az orvostechnikai eszközök fejlesztési tevékenységének tervezése, dokumentálása és irányítása az MDR (EU) 2017/745 rendelet és kapcsolódó szabványok alapján Az eszközök felhasználási céljainak, teljesítőképesség és biztonságossági, gyártás-technológiai követelményeinek, azonosítási és nyomon-követhetőségi jellemzőinek, valamint a megfelelőségi eljárás feltételeinek meghatározása és megfelelőségi nyilatkozatok kialakítása Az eszközök műszaki dokumentációinak és a gyártó által szolgáltatott információk (címke, használati útmutató, termék-tájékoztatók) tartalmának meghatározása és karbantartása Kockázatkezelési rendszer az ISO 14971 és kapcsolódó szabványok szerint Az eszközök biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó tartalmi elemeinek és azok validálási módszereinek meghatározása Klinikai teljesítőképesség igazolásában való aktív részvétel Adatszolgáltatás és megfelelőségi kommunikáció az EUDAMED rendszerrel, megfelelőség – értékelő tanúsítókkal, és – PRRC irányítása mellett – szükség esetén illetékes hatóságokkal PMS (Post-Market Surveillance) és Vigilancia tevékenységekben való részvétel Kapcsolattartás a termelési, értékesítési és minőségbiztosítási osztályokkal Elvárások: Műszaki, biológiai, kémiai vagy anyagmérnöki felsőfokú végzettség (pl. biológus, vegyész, anyagmérnök stb. ) Orvostechnikai szakmérnöki végzettség, vagy Legalább 2-3 év tapasztalat orvostechnikai eszközök fejlesztési vagy gyártási területén Alapos ismeretek az MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 15223 szabványokról Legalább középfokú angol nyelvtudás (írásban és szóban) MS Office programcsomag magabiztos használata Kiváló elemzőkészség, problémamegoldó attitűd, jó kommunikációs képesség Előnyt jelent: Orvostechnikai szakmérnöki végzettség Vezetői tapasztalat vagy képzési tevékenységben szerzett gyakorlat Tapasztalat FDA CFR Title 21 Part 800 és 820 előírások alkalmazásában Amit kínálnak: Versenyképes juttatási csomag Céges buszjárat Budapestről és a környező településekről, vagy a bejárás támogatása Modern munkakörnyezet Fejlődési és tanulási lehetőség egy szigorúan szabályozott, High-tech iparágban Munkavégzés helye: 2038 Sóskút, Kerox utca 1. , Sóskúti Ipari Park Jelentkezés módja: Küldje el számunkra lehetőleg fényképes szakmai önéletrajzát fizetési igényével kiegészítve az alábbi „Jelentkezés” gombra kattintva! Mi történik a jelentkezését követően: Kollégáink a hirdetésben megjelölt szakmai elvárások mentén elbírálják pályázatát és amennyiben az ott leírtak alapján alkalmasnak találják, akkor továbbítják megbízónk felé szakmai profilját. Ezt követően már megbízónk kezeli jelentkezését, így a kiválasztási folyamat további részében mi már nem fogunk részt venni.

A jelentkezéssel elfogadod a Beck and Partners Kft. adatvédelmi tájékoztatóját.