Minőségirányítási menedzser Debrecen

Minőségirányítási menedzser
Debrecen
Hajdú-Bihar megye, Debrecen

Debreceni gyártó partnerünk számára keresünk Minőségbiztosítási menedzser kollégát!

Az integrált irányítási rendszer folyamatos fejlesztése, karbantartása

Az integrált irányítási rendszer, FDA, illetve MDR éves oktatásának megtartása A termékek forgalmazását engedélyező nemzeti és nemzetközi hatóságok követelményeinek maradéktalan teljesítése

Az irányítása alá tartozó szakmai területek működésének megtervezése és a hatékony működés felügyelete

Az integrált menedzsment politika terjesztése és betartásának ellenőrzése

Részvétel a minőségcélok és a mérést szolgáló indikátorok meghatározásában és a minőségcélok teljesülésének monitorozásában

A cég folyamatai szabályozásának biztosítása a szabványos követelmények figyelembevételével

Vevői - és szállítói minőségügyi megállapodások, szerződések kidolgozásában részvétel

A cég folyamataira kiterjedő kockázatelemzések koordinálása és a szükséges megelőző intézkedések meghozatala

Belső auditok megtervezése a vezető belső auditorral együttműködve és az auditok hatékonyságának értékelése

Az integrált irányítási rendszer előírásainak megfelelően képzési / oktatási ütemterv összeállítása és azok hatékony végrehajtásának biztosítása

Részvétel a szállítók kiválasztásában, értékelésében és minősítésében

Nem megfelelőségi elemzés területéhez tartozó feladatok, elemzések koordinálása, felügyelete és a kivizsgálások és a helyesbítő / megelőző intézkedések felügyeletének koordinálása

Vevői elégedettség mérésének koordinálása és a visszacsatolások elemzése

A vigilanciával, jelentésekkel, termékvisszahívásokkal kapcsolatos feladatok koordinációja

A vezetőségi átvizsgálás előkészítése és részvétel az átvizsgáláson

A Társaság tanúsítói és egyéb külső auditokon való képviselete

Kapcsolattartás a külső felekkel, hatóságokkal az integrált irányítási rendszer ügyeiben

A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelősként (PRRC) továbbá EUDAMED Actor adminisztrátorként felelős annak biztosításáért, hogy:

az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszköz szabad forgalomba bocsátását megelőzően;

- elkészítették és naprakész állapotban tartják a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot;

- eleget tettek a MDR 10. cikk (10) bekezdése szerinti, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó kötelezettségeknek;

- eleget tettek az MDR 87–91. cikkben említett jelentéstételi kötelezettségeknek;

- a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében kiadták az MDR XV. melléklet II. fejezetének 4. 1. pontjában említett nyilatkozatot;

Az EUDAMED felület hatósági előírások és vonatkozó jogszabályok szerinti adatokkal való feltöltése és az adatok naprakészségének biztosítása.

A Társaság működésének fejlesztése érdekében létrehozott projektekben való aktív részvétel

Külső partnerek szolgáltatásánál keletkezett számlák leigazolása

Az eljárási utasítások, munkautasítások, bizonylatok és dokumentumok tartalomjegyzékének karbantartása (revízió követéssel)

Validálási folyamatok nyilvántartásának (B. 181) karbantartása, nyomonkövetése

Selejtezési jegyzőkönyvek készítése

Vevői igények, kérések teljesítése (pl. : process flowchart-ok, contact materials-ok megadása), ezen külön díjak számlázásához megadni a szolgáltatási díjakat

Kapcsolatot tart a Környezet- munka és tűzvédelmi megbízottal

Évente elkészíti a vezetőségi átvizsgálást

Képzési terv összeállításában aktív részvétel

Célok és programok karbantartása, aktualizálása

Vegyianyagokkal, munkavédelmi eszközökkel kapcsolatos rendelési igények jóváhagyása a vállalat irányítási rendszerben

Veszélyes anyagok és egyéb hulladékok elszállításának megszervezése, MOHU-n keresztüli megrendelések leadása EPR bevalláshoz adatot szolgáltatni a pénzügyi osztálynak Elvárások / Requirements

Szakirányú felsőfokú végzettség

ISO 13485, MDR és FDA szabványok ismerete

Irodai alkalmazások ismerete – MS Office, Outlook, böngészők, Teams

Proaktív-, önálló-, problémamegoldó-, kompromisszumkész hozzáállás, kreativitás

Pontos, precíz munkavégzés, magas szabálykövetés

Egészségügyi gyártói területen szerzett releváns minőségbiztosítási tapasztalat

Folyékony angol nyelvtudás Amit nyújtunk / Benefits

Home office

Hosszútávú munkalehetőség

Céges rendezvények

Kiváló hangulatú csapat

Megbízható, stabil vállalati háttér

Szakmai fejlődési lehetőség